40+ jaar expertise in laboratoriumapparatuur
Service & onderhoud door gecertificeerde specialisten
GxP-consultancy voor Pharma, Biotech en Medical Devices
Yxion helpt opdrachtgevers in de Pharma, Biotech, Food en Medical Devices sector met het innoveren en verbeteren van processen, apparatuur, omgevingen en diensten. Als partner in de Farma Alliantie biedt Yxion onafhankelijke GxP-consultancy voor alle GDP-gerelateerde vraagstukken.
Yxion is een consultancybedrijf dat opdrachtgevers in de Pharma, Biotech, Food en Medical Devices sector ondersteunt bij het innoveren en verbeteren van processen, apparatuur, omgevingen en diensten. De consultants van Yxion beschikken over een schat aan praktijkervaring en theoretische kennis op het raakvlak van GxP-regelgeving, engineering en kwaliteitsborging.
Het bijzondere van Yxion is de vakgroepsstructuur: elke consultant is lid van één van drie vakgroepen (Quality Assurance, Engineering & Project Management of Commissioning & Qualification). Wanneer een opdrachtgever één Yxion-consultant inhuurt, heeft hij in de praktijk toegang tot de gecombineerde kennis van alle drie vakgroepen.
Bezoek yxion.nl
Yxion biedt drie kernoplossingen voor opdrachtgevers in de farmaceutische sector en aanverwante industrieën.
In de farmaceutische industrie zijn GMP- en GDP-richtlijnen de ruggengraat van kwaliteits- en compliancemanagement. Yxion helpt bedrijven bij het opzetten van kwaliteitsmanagementsystemen, het uitvoeren van gap-analyses, het begeleiden van CAPA-trajecten en het voorbereiden op inspecties door toezichthouders zoals de IGJ, EMA of FDA. Consultants zijn volledig op de hoogte van de meest recente richtlijnen, waaronder EU GMP Annex 1 en ICH Q10.
De Engineering & Project Management-vakgroep van Yxion ondersteunt bij het technisch specificeren van installaties en het toezicht houden op realisatieprojecten. De Commissioning & Qualification-vakgroep verzorgt IQ/OQ/PQ-kwalificaties van apparatuur en ruimtes, validatieplannen en validatiedossiers. Dit is bijzonder relevant bij de installatie van nieuwe laboratoriumapparatuur van Poly Temp Scientific in een gereguleerde omgeving.
Met de invoering van de EU Medical Device Regulation (MDR) staan medische hulpmiddelenbedrijven voor omvangrijke compliancevraagstukken. Yxion ondersteunt producenten bij het implementeren van de MDR-vereisten, het uitvoeren van klinische evaluaties, het opzetten van post-market surveillance-systemen en de communicatie met notified bodies. Alle consultants zijn op de hoogte van de huidige stand van MDR-implementatie en de vereisten van HACCP voor voedselcontactmaterialen.
Quality Assurance, Engineering & Project Management en Commissioning & Qualification: één Yxion-consultant brengt de kennis van alle drie vakgroepen mee naar uw project.
Yxion-consultants zijn op de hoogte van de nieuwste richtlijnen betreffende GxP, MDR en HACCP en kunnen voor elk compliance-vraagstuk een passend antwoord bieden.
Als onafhankelijk consultancybedrijf geeft Yxion objectief advies dat volledig is gericht op het belang van de opdrachtgever, zonder binding aan leveranciers of producten.
Yxion bereidt opdrachtgevers grondig voor op inspecties door toezichthouders zoals de IGJ, EMA en FDA, inclusief mock audits en gap-analyses.
Yxion verzorgt volledige kwalificatietrajecten voor apparatuur en ruimtes, inclusief opstellen van URS, DQ, IQ, OQ en PQ-protocollen en de bijbehorende rapportage.
Yxion bedient opdrachtgevers in vier sectoren: Pharma, Biotech, Food en Medical Devices. Deze brede dekking maakt Yxion een veelzijdige partner voor complexe multi-sectorale projecten.
Veel klanten van Poly Temp Scientific opereren in een GxP-omgeving en hebben behoefte aan onafhankelijk advies over compliance, validatie en kwalificatie van hun apparatuurpark. Yxion biedt precies die expertise. Via de Farma Alliantie kunnen apparatuuraankoop en de bijbehorende GxP-begeleiding in één gecoördineerd traject worden geregeld.
Binnen de Farma Alliantie werkt Yxion nauw samen met partijen als Dyzle voor temperatuurvalidatie en PMT Benelux voor meetinstrumenten en cleanroomvalidatie. Zo ontstaat een geïntegreerde aanpak waarbij elke discipline door een gekwalificeerde specialist wordt ingevuld.
De farmaceutische industrie opereert in een van de meest gereguleerde omgevingen ter wereld. GMP- en GDP-richtlijnen, MDR-vereisten en HACCP-normen stellen hoge eisen aan processen, apparatuur en documentatie. Organisaties die hierin niet meebewegen lopen het risico op inspectiebevindingen, productiestilstand of marktterugtrekking. Yxion helpt opdrachtgevers proactief compliant te blijven, door de juiste kennis en ervaring in te brengen op het juiste moment in het proces.
Heeft u vragen over GxP-compliance, validatie of auditbegeleiding voor uw farmaceutische organisatie? Neem contact op voor een vrijblijvend adviesgesprek.
Yxion is één van de vijftien gespecialiseerde partners in de Farma Alliantie. Ontdek het volledige netwerk.
Heeft u een project waarbij meerdere disciplines komen kijken? Onze adviseurs vertellen u graag hoe de Farma Alliantie u kan helpen met een geïntegreerde aanpak.
'%3E%3Cpath d='M0,0 v30 h60 v-30 z' fill='%23012169'/%3E%3Cpath d='M0,0 L60,30 M60,0 L0,30' stroke='%23fff' stroke-width='6'/%3E%3Cpath d='M0,0 L60,30 M60,0 L0,30' clip-path='url(%23t)' stroke='%23C8102E' stroke-width='4'/%3E%3Cpath d='M30,0 v30 M0,15 h60' stroke='%23fff' stroke-width='10'/%3E%3Cpath d='M30,0 v30 M0,15 h60' stroke='%23C8102E' stroke-width='6'/%3E%3C/g%3E%3C/svg%3E)