40+ jaar expertise in laboratoriumapparatuur
Service & onderhoud door gecertificeerde specialisten
In een cleanroom beïnvloedt elk apparaat de luchtkwaliteit. Daardoor kan een orbital shaker onverwacht bijdragen aan contaminatie. Goede keuzes in ontwerp en documentatie helpen u GMP-risico’s te beperken. In dit artikel leest u waar u op moet letten volgens cleanroomstandaarden.
Een cleanroom orbital shaker moet passen binnen een maximaal toegestane partikelconcentratie. Personeel is de grootste bron van deeltjes, echter apparatuur is de tweede bron. Slecht ontwerp kan passieve verspreiding verhogen en actief nieuwe deeltjes genereren tijdens normaal gebruik. Sinds aangescherpte regels in 2016 moet geschiktheid onder normale bedrijfscondities worden beoordeeld. Daarom is meten van vrijgekomen airborne particles een eis binnen de beoordeling. Voor opties binnen dit domein, zie Schudden en Mengen.
Niet elke orbital shaker is geschikt voor ISO Class 5 cleanrooms. Daarom is gedocumenteerd testbewijs belangrijk, volgens ISO 14644 en VDI 2083. De test start met visuele inspectie en meet daarna deeltjesemissie. Hierbij kijkt men naar deeltjes ≥ 0,1 µm per m³ lucht. Vervolgens vergelijkt men resultaten met maximaal toegestane concentraties van 0,1 tot 5,0 µm. Zo wordt de compatibiliteit per ISO-klasse bepaald. De afbeelding en caption op pagina 2 benoemen “hot spots” zoals randen, seals en openingen.
De standaarden benadrukken ontwerp dat lage emissie ondersteunt. Daarom zijn materialen met lagere elektrostatische eigenschappen gewenst, zoals roestvast staal. Hierdoor blijven deeltjes minder snel kleven aan oppervlakken. In contrast kunnen plated, painted of coated oppervlakken deeltjes afgeven. Ze zijn bovendien lastiger te reinigen en te steriliseren. Kies daarom voor gladde oppervlakken en logische afwerking rond randen. De foto’s op pagina 2 tonen ook afgeronde hoeken en een touch interface als schoonmaakvriendelijke details.
Naast materiaalkeuze telt de interne opbouw van de shaker. Een sealed elektronisch systeem helpt blootstelling aan sprays en morsen te beperken. Bovendien adviseert de note minder componenten, zoals seals of ball screws. Hierdoor reduceert u actieve generatie van nieuwe airborne particles tijdens bedrijf. Dit helpt om de totale room particle count laag te houden. Combineer dit vervolgens met een onderhoudsregime via preventief onderhoud.
Een cleanroom shaker moet eenvoudig te reinigen en te desinfecteren zijn. Daarom zijn een makkelijk te demonteren platform en klemmen belangrijk. Verborgen zones, zoals onder het platform, moeten goed toegankelijk blijven. Zo voorkomt u ophoping van deeltjes en mogelijke contaminatie. Infrequente of uitgestelde reiniging kan reproduceerbaarheid negatief beïnvloeden. Plan dit daarom in SOP’s en borg uitvoering via service en onderhoud. Voor meer context rond labopstellingen, zie Schudders en mengers voor laboratoria.
'%3E%3Cpath d='M0,0 v30 h60 v-30 z' fill='%23012169'/%3E%3Cpath d='M0,0 L60,30 M60,0 L0,30' stroke='%23fff' stroke-width='6'/%3E%3Cpath d='M0,0 L60,30 M60,0 L0,30' clip-path='url(%23t)' stroke='%23C8102E' stroke-width='4'/%3E%3Cpath d='M30,0 v30 M0,15 h60' stroke='%23fff' stroke-width='10'/%3E%3Cpath d='M30,0 v30 M0,15 h60' stroke='%23C8102E' stroke-width='6'/%3E%3C/g%3E%3C/svg%3E)