Wat is de Falsified Medicines Directive (FMD)? Medicijnverificatie uitgelegd

Elke verpakking receptgeneesmiddelen in Europa draagt tegenwoordig een 2D-code die gescand moet worden. Dat is geen toeval, maar het gevolg van de Falsified Medicines Directive. In dit artikel leggen wij uit wat deze richtlijn inhoudt, hoe de verificatie werkt en wat dit betekent voor de apparatuur in apotheek en zorginstelling.

Wat is de Falsified Medicines Directive?

De Falsified Medicines Directive (FMD, richtlijn 2011/62/EU) is de Europese richtlijn tegen vervalste geneesmiddelen. Het doel: voorkomen dat vervalste medicijnen in de legale distributieketen terechtkomen. Sinds 9 februari 2019 moeten receptgeneesmiddelen in de EU voorzien zijn van veiligheidskenmerken en geverifieerd worden voordat ze aan de patiënt worden verstrekt.

De twee veiligheidskenmerken

De richtlijn schrijft twee kenmerken voor op de verpakking. Ten eerste een unieke identificatiecode (unique identifier) in een 2D-datamatrix, met daarin onder meer productcode, serienummer, batchnummer en vervaldatum. Ten tweede een anti-manipulatievoorziening (anti-tampering device), waaraan u ziet of de verpakking geopend is geweest.

Hoe werkt de verificatie?

Bij het verstrekken scant de apotheker of zorgverlener de 2D-datamatrix. Het systeem controleert de unieke code tegen de Europese verificatiedatabase en meldt de verpakking af. In Nederland verloopt dit via het systeem van de Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO). Klopt er iets niet, dan volgt een alert en mag het geneesmiddel niet worden verstrekt.

Wat vraagt FMD van uw apparatuur?

De verificatie staat of valt met betrouwbaar scannen. Dat vraagt om een scanner die 2D-datamatrixcodes snel en foutloos leest, ook kleine codes op kleine verpakkingen. Een medische barcodescanner met antibacteriële behuizing past bij de hygiëne-eisen van apotheek en zorg. Voor verificatie aan het bed of onderweg is een handheld zoals de Athena Medical PDA met geïntegreerde 2D-scanner de praktische keuze.

FMD in de dagelijkse workflow

Slimme instellingen combineren FMD-verificatie met hun medicatieproces. Een medicatietrolley met scanner en all-in-one PC brengt de verificatie naar het bed: scannen, controleren en aftekenen in één handeling. Zo wordt de verplichte controle een natuurlijk onderdeel van veilige medicatietoediening in plaats van een extra stap.

Veelgestelde vragen