Gecertificeerde cleanroom CO₂ incubator: ontwerp, test en voordelen

Gecertificeerde cleanroom CO2 incubator voldoet aan ISO-eisen

Een gecertificeerde cleanroom CO2 incubator is getest op partikelemissies binnen Grade A standaarden. Dit gebeurt volgens ISO 14644-1 en met testmethoden volgens ISO 14644-14. Bovendien worden partikels in cleanrooms gemonitord volgens internationale farmacopeeën. Daarom is onafhankelijke verificatie belangrijker dan een marketingclaim. Voor passende modellen in het assortiment, zie CO2 Incubator.

Gecertificeerde cleanroom CO2 incubator reduceert partikelrisico

De meeste cleanroompartikels komen van personeel, echter een deel komt van apparatuur. De note schat dat circa 15% van de partikels door equipment ontstaat. Partikels waren bovendien oorzaak van 22% van FDA-recalls voor steriele injectables in 2008–2012. Ze waren daarnaast de tweede oorzaak van recalls in 2009–2019. Hierdoor zijn partikels een primair aandachtspunt voor biologische geneesmiddelen. Partikels kunnen risico’s geven van immuunreacties tot longembolie. Daarom is bronbeheersing rond de incubator essentieel.

Zo test men een gecertificeerde cleanroom CO2 incubator in de praktijk

Testen hoort plaats te vinden in een gevalideerde ISO Class 4 cleanroom. Bovendien moet de deeltjesmonitor recent gekalibreerd en gecertificeerd zijn. Men meet vervolgens minimaal zeven punten rond en op de incubator. Besteed daarbij extra aandacht aan ventilatieopeningen en deuren. Elk punt wordt 20 minuten gemeten bij 37 °C. Daarna wordt het punt met de hoogste telling 100 minuten vervolgd. Omdat hogere temperaturen meer emissies geven, monitort men ook een hoge-temperatuur sterilisatiecyclus. De grafiek op pagina 2 laat voorbeeldresultaten zien, waarbij meting MP4 binnen ISO Class 5 limieten blijft.

Welke partikels komen vaak uit apparatuur en waarom dat telt

Extrinsieke partikels zijn vreemd aan het product en het proces. Daarom focust cleanroombeheer op materiaalkeuze en afwerking. Schadebronnen zijn onder meer verf, plastics, isolatie en verpakking, glas en metalen randen. Ook kunnen kieren micro-organismen vasthouden. Op pagina 2 staat een ranglijst van extrinsieke deeltjes in recalls, zoals glas en RVS. Dit onderstreept waarom een getest ontwerp meerwaarde heeft.

Ontwerpfeatures die cleanroomcompatibiliteit ondersteunen

Cleanroomcompatibiliteit wordt bereikt door uitgezonden partikels te vangen met een onboard HEPA-filtratiesysteem. Bovendien helpen eigenschappen zoals eenvoudige bediening en reinigbaarheid. Een elektropolished interieur en shelving verminderen aanhechting en vereenvoudigen wiping. Daarnaast beschermt in-chamber HEPA-filtratie uw culturen extra. Ook is compatibiliteit met droge, niet-condenserende STERIS VHP relevant. Ten slotte ondersteunen IP54-conforme elektronica uw GMP-schoonmaakregime. Borg reiniging en prestaties daarom via service en onderhoud en preventief onderhoud.