n-Safe Isolator Steril aseptische isolator

n-Safe Isolator Steril: overdruk isolator voor aseptisch werken

De n-Safe Isolator Steril van Nordic Labtech is een overdruk isolator die speciaal is ontwikkeld voor de aseptische bereiding en handling van steriele farmaceutische producten onder Grade A-condities. Deze aseptische isolator werkt met positieve druk (positive pressure), waardoor de volledig gesloten werkruimte maximaal wordt beschermd tegen contaminatie van buitenaf. Voor apotheken, ziekenhuisapotheken en farmaceutische productie biedt deze steriele isolator een betrouwbare oplossing waarbij productbescherming en steriliteit centraal staan.

Grade A-condities en unidirectionele luchtstroom

Binnen de werkruimte handhaaft de farmaceutische isolator een unidirectionele luchtstroom van 0,45 m/s met een tolerantie van plus of min 20 procent. Dit resulteert in ongeveer 2300 luchtwisselingen per uur en een constante Grade A-omgeving. De HEPA H14-filtratie is toegepast op zowel de downflow als de transfer hatches (supply en exhaust) en voldoet aan EN 1822 met een afscheiding van 99,999 procent bij 0,3 micron. Zo blijft de aseptische werkomgeving onder alle omstandigheden gewaarborgd.

Veilig transfer en geintegreerde lektest

De GMP isolator is uitgerust met twee transfer chambers met een programmeerbare interlock, zodat materialen veilig in en uit de werkruimte gaan zonder de steriliteit te doorbreken. Voor validatie beschikt de isolator over sealing lids op de supply-filters en een ingebouwde automatische pressure decay lektest. Deze functies maken periodieke integriteitscontrole eenvoudig en reproduceerbaar, geheel in lijn met de eisen voor aseptisch werken.

Ergonomie en bediening

De elektrisch aangedreven binnendeuren worden via een voetschakelaar bediend, zonder perslucht, wat een rustige en schone werkomgeving oplevert. Het elektrisch verstelbare onderstel biedt een werkhoogte van 750 tot 1050 mm, zodat elke gebruiker ergonomisch kan werken. Het grote frontvenster met gasveren en de handschoenpoorten met een diameter van 300 mm zorgen voor comfortabele toegang. Alle functies worden bediend via een volledig digitaal touchscreen. De dimbare LED-verlichting van 0 tot 2000 Lux met een kleurweergave van minimaal RA95 garandeert optimaal zicht op het werk.

Constructie en normen

De werkbladen zijn uitgevoerd in gesegmenteerd RVS en het interieur is wit gepoedercoat voor een goede reinigbaarheid en visuele controle. De n-Safe Isolator Steril voldoet aan EN ISO 14644-7 en GMP Annex 1. De overdruk isolator is leverbaar in drie maten (1200, 1500 en 1800), met respectievelijk 2, 3 en 4 handschoenpoorten en een interne uitlaatventilator. Deze steriele isolator combineert daarmee validatie, ergonomie en compliance in een robuust systeem voor GMP isolator aseptisch werken.